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La Agencia Española del Medicamento no considera necesario modificar el prospecto de Dalsy

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado donde manifiesta que el contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, utilizado para los niños, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.

Esta agencia ha revaluado en los últimos días la información contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su contenido del colorante amarillo anaranjado (E-110). Se trata de un medicamento ampliamente utilizado en un segmento de edad que abarca desde los lactantes mayores de 3 meses hasta los niños de 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.

Este comunicado también quiere servir para enviar un mensaje de tranquilidad para todos los usuarios de este y otros medicamentos que pueden contener el colorante E-110 y recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Dosis máximas diarias

El contenido del colorante amarillo anaranjado S (E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto.

En este sentido, cabe resaltar que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis.

Por este motivo la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efectos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento.

Según asegura la agencia, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.

Fuente de la imagen: Pixabay

Eva Cañas

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Periodista por vocación. Me gusta contar cosas, y si ayudas a alguien con ello, mucho mejor.
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