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Los pediatras recuerdan que la cantidad de colorante de Dalsy es muy baja

Hace unos días, FACUA-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.

En su escrito, la asociación ha advertido de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños”, según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.

FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera, en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

Por ello, la asociación de consumidores reclama a la Aemps que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.

Al respecto, desde la Asociación Española de Pediatría (AEP) recuerdan que en el prospecto y en su ficha técnica se indica que este colorante puede ocasionar reacciones alérgicas y crisis de asma en personas predispuestas, pero no recoge la advertencia de que puede provocar “efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños”, si bien es obligatorio que aparezca en los alimentos que lo contienen.

La cantidad del colorante es baja

“La realidad es que la cantidad de este colorante que contiene el medicamento citado es muy baja”, destacan los pediatras,  de modo que tomando el fármaco en las dosis recomendadas y aun considerando que el colorante E-110 también forma parte de otros productos y alimentos, la cantidad ingerida estaría muy por debajo del límite de seguridad para el consumo diario, que es de 4 mg/kg/día.

Por ese motivo, insisten desde la AEP, Dalsy® y el resto de medicamentos que contienen E-110 deben considerarse seguros y las familias pueden seguir usándolos en niños sin más riesgos o posibles efectos secundarios que los ya conocidos y que aparecen recogidos en su prospecto y ficha técnica. “Como siempre que se habla de fármacos, hay que recordar que su uso debe ser solo ocasional, siguiendo las recomendaciones de su pediatra, a la dosis correcta y durante el menor tiempo posible”, detallan.

Fuente de la imagen: FACUA

Eva Cañas

Eva Cañas

Periodista por vocación. Me gusta contar cosas, y si ayudas a alguien con ello, mucho mejor.
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